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Sicherheit elektrischer Betriebsmittel (SEB)

Hersteller von Medizinprodukten müssen die Erfüllung "Grundlegender Anforderungen" gemäß Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG gewährleisten, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können. Wir prüfen aktive Medizinprodukte auf Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale nach IEC 60601-1 sowie nach weiteren zutreffenden besonderen Festlegungen und Ergänzungsnormen.

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Wir sind von der > DAkkS akkreditiert und von der IECEE im > CB Scheme anerkannt. Darüber hinaus sind wir Mitglied im > Third Party Test Data Program von Unterwriters Laboratories (UL).

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Wir unterstützen Sie bei der Erstellung eines auf Ihre Anforderungen zugeschnittenen Prüfplans sowohl für normative Prüfungen als auch für entwicklungsbegleitende Prüfungen. Stellen Sie uns Ihr Produkt gern vor.

Unsere Leistungen im Bereich der Sicherheit von Medizinprodukten

  • Normenrecherche

  • Sicherheitstechnische Prüfungen

  • Bewertung der Gebrauchstauglichkeit

  • EMV-Prüfungen

  • Messtechnische Nachweise

  • Bewertung des Risikomanagements

  • Bewertung medizinischer Software

  • Laserklassifizierung

  • Bewertung begleitender Dokumentation (Anleitungen, Technische Beschreibungen, Kennzeichnung, Konstruktion)

Auswahl an Normen für die Sicherheitsprüfung

  • IEC 60950-1

  • IEC 62368-1

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  • IEC 60601-1

  • IEC 60601-1-2

  • IEC 60601-1-4

  • IEC 60601-1-6

  • IEC 60601-1-8 

  • IEC 60601-1-11 

  • IEC 60601-1-12

  • IEC 60601-2-2

  • IEC 60601-2-4

  • IEC 60601-2-10

  • IEC 60601-2-12

  • IEC 60601-2-13

  • IEC 60601-2-16

  • IEC 60601-2-18

  • IEC 60601-2-22

  • IEC 60601-2-23

  • IEC 60601-2-24

  • IEC 60601-2-25

  • IEC 60601-2-26

  • IEC 60601-2-27

  • IEC 60601-2-30

  • IEC 60601-2-34

  • IEC 60601-2-40

  • IEC 60601-2-41

  • IEC 60601-2-46

  • IEC 60601-2-49

  • IEC 60601-2-57

  • ISO 80601-2-12

  • ISO 80601-2-13

  • IEC 80601-2-30

  • IEC 80601-2-35

  • ISO 80601-2-55

  • ISO 80601-2-56

  • IEC 80601-2-60

  • ISO 80601-2-61

  • ISO 80601-2-69

  • ISO 80601-2-70

  • ISO 80601-2-72

  • ISO 81060-1

  • IEC 60598-2-25

  • IEC 61010-2-101

  • ...

Einrichtungen der Informationstechnik - Sicherheit - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

Einrichtungen für Audio/Video-, Informations- und Kommunikationstechnik - Teil 1: Sicherheitsanforderungen

Basisnorm - Medizinische elektrische Geräte

Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen (EMV)

Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme

Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

Ergänzungsnorm: Alarmsysteme

Ergänzungsnorm: Medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung

Ergänzungsnorm: Medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz

Besondere Festlegungen: Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF- chirurgischem Zubehör

Besondere Festlegungen: Defibrillatoren

Besondere Festlegungen: Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln

Besondere Festlegungen: Beatmungsgeräte für die Intensivpflege

Besondere Festlegungen: Anästhesiesysteme

Besondere Festlegungen: Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte

Besondere Festlegungen: Endoskopischen Geräte

Besondere Festlegungen: Chirurgische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte

Besondere Festlegungen: Geräte für die transkutane Partialdrucküberwachung

Besondere Festlegungen: Infusionspumpen und Infusionsregler

Besondere Festlegungen: Elektrokardiographen

Besondere Festlegungen: Elektroenzephalographen

Besondere Festlegungen: Elektrokardiographie-Überwachungsgeräte

Besondere Festlegungen: automatischen nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten

Besondere Festlegungen: invasive Blutdruck-Überwachungsgeräte

Besondere Festlegungen: Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale

Besondere Festlegungen: Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten

Besondere Festlegungen: Operationstische

Besondere Festlegungen: multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte

Besondere Festlegungen: Geräte mit Nicht-Laser-Lichtquellen für Therapie, Diagnose,...

Besondere Festlegungen: Beatmungsgeräte für die Intensivpflege

Besondere Festlegungen: Anästhesie-Arbeitsplätze

Besondere Festlegungen: automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräte

Besondere Festlegungen: Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten

Besondere Festlegungen: Überwachungsgeräte für Atemgase

Besondere Festlegungen: medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur

Besondere Festlegungen: Dental-Geräte

Besondere Festlegungen: Pulsoximetriegeräte

Besondere Festlegungen: Sauerstoff-Konzentratoren

Besondere Festlegungen: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte

Besondere Festlegungen: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten

Nicht invasive Blutdruckmessgeräte mit nicht-automatisierter Bauart

Leuchten zur Verwendung in klinischen Bereichen von Krankenhäusern...

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte: In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte

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